品質管理

品質方針・安全哲学憲章

当社グループは、お客様の安全を最優先するため「安全哲学憲章」を掲げています。更に、品質マネジメントシステム（品質MS）の継続的な維持・改善のため、主要な製造工程を担うグループ各社で、その組織や活動に適した品質方針を制定しています。

品質保証体制

当社及び主要な製造工程を担うグループ各社において医療機器の品質マネジメントシステム（品質MS）の国際規格であるISO13485/EN ISO13485を取得し、各社が独自に品質保証体制を構築しています。
加えて、当社品質保証部門による品質監査を毎年実施し、品質保証体制の監視を徹底しています。品質MSが継続的に適切、妥当、かつ有効であることを確実にするため、年2回、経営層によるマネジメントレビューを開催しています。レビューを通じ、品質監査による品質MS 運用状況の評価、お客様からのフィードバックやリスクマネジメントを踏まえた製品の継続的評価、品質MS 変更の必要性の評価を行い、品質MSの継続的改善に努めています。
また、製品の品質維持・向上のため、定期的に各社の品質保証メンバーが集い、国際品質保証ミーティングを実施しています。

サプライヤーへの対応

メニコングループでは、医療機器の品質マネジメント国際規格である EN ISO 13485 を取得しています。また、該当するグループ会社が欧州での医療機器販売に必要なCEマーキング（欧州医療機器規則 (EU) 2017/745＝MDR）を取得し、さらに（株）メニコンが米国・カナダ・オーストラリア・ブラジル・日本の5か国を対象とするMDSAP認証を取得しており、欧州や米国をはじめ世界各国で製品を販売しています。

国内	株式会社メニコン 本社※1※2 株式会社メニコンネクト 株式会社アルファコーポレーション
海外	Menicon B.V.※2（オランダ） Menicon SAS（フランス） Menicon Pharma SAS※2（フランス） Menicon SC GmbH（ドイツ） Menicon Limited※2（イギリス） SOLEKO S.p.A.※2（イタリア） Menicon Singapore Pte. Ltd（シンガポール） 目立康（温州）医療科技有限公司（中国） Menicon America, Inc.（アメリカ） Menicon Malaysia Sdn. Bhd.（マレーシア）

※1MDSAP認証取得　※2 CEマーク認証取得

製品の安全管理体制

当社グループは、お客様が安心して製品を使用できるよう安全管理体制を構築しています。代表執行役社長を委員長とし、執行役及び品質保証部門責任者から構成される品質保証安全管理委員会にて、品質保証、安全管理に関する重要課題の審議を実施しています。開発、薬事、営業などの必要な部門には安全管理実施責任者を置き、市販後の安全管理業務を実施しています。海外においても、迅速に安全管理情報が伝達される安全管理体制の構築を図っています。

製品安全・品質リスクマネジメント

当社グループで生産している製品は、品質MSや規格に基づく品質・安全性の検査を行っています。
また当社は、原材料、資材などの品質、品質検査、顧客からの苦情など、製品ごとにすべての品質関連情報を評価・分析し、毎年製品安全・品質リスクを見直しています。
更に、重大な健康被害などの事象発生時は、当社品質保証部門が必要に応じて迅速に、リスクの見直し・リスク低減策を関連部門へ指示を行い、製品安全・品質の維持・向上の取り組みを確実なものにしています。

品質、製品安全に関する教育

重大な不具合の未然防止・発生時の対応

当社グループは、製品安全・品質リスクマネジメントの活動を通じ、不具合の未然防止に努めています。万が一製品の重大な不具合の発生時は、品質保証部門を中心に、法令や行政の指示に従い、迅速かつ適正な対策を講じる体制としています。重篤な健康被害が発生した場合には、各国の法令に従い関係当局へ報告しています。