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高度管理医療機器とはなんですか?

回答
「医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合
(適切な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。)において、
人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその
適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の
意見を聴いて指定するものをいう。」(医薬品医療機器法)

※コンタクトレンズは高度管理医療機器です。
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